Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en oral administrert medisin når den tas i forbindelse med Pramlintide

20. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av pramlintid på farmakokinetikken til et oralt administrert medikament

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med diett og/eller orale midler
  • HbA1c 6,5-11,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pramlintideacetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril oppløsning for SC-injeksjon. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43 mg/ml mannitol som en iso-osmolalitetsmodifikator og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel. Styrken på pramlintidinjeksjon er 0,6 mg/ml
Legemiddel: Pramlintide acetat
Klar, fargeløs, steril oppløsning for SC-injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsningen er den samme, sterilt konserverte formuleringen, bortsett fra at den aktive ingrediensen, pramlintid, er utelatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av pramlintid på PK av en oral medisin
Tidsramme: 7 dager

For å bestemme effekten av pramlintid på farmakokinetikken til et oralt administrert samtidig medikament (acetaminophen) når det administreres på forskjellige tidspunkter i forhold til subkutan (SC) pramlintiddosering. De farmakokinetiske (PK) farmakokinetiske parametrene i ikke-kompartmental plasma som brukes i analysene, er definert som følger: AUC(0-12 timer): Areal under kurven for plasma-acetaminophen konsentrasjon-tid. Cmax : Toppkonsentrasjonen av acetaminofen. Tmax : Varighet fra tidspunktet for acetaminophendosering til tidspunktet for den første maksimale observerte konsentrasjonen, Cmax.

t½: Terminal halveringstid

De primære studiens endepunkt inkluderer:

  • farmakokinetiske parametere AUC(0-12 timer) og Cmax for plasma acetaminophen konsentrasjoner Sekundære studie endepunkter
  • farmakokinetiske parametere Tmax og t1/2 av plasma-acetaminophenkonsentrasjoner
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet målt ved analyse av laboratorieverdier og uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av pramlintid SC-injeksjon, inkludert bivirkninger, som en funksjon av tidspunktet for en oral administrert samtidig medisinering (acetaminophen).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137-154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere