Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan lääkkeen arviointi, kun sitä otetaan yhdessä Pramlintiden kanssa

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan pramlintiden vaikutusta suun kautta annettavan lääkkeen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan ruokavaliolla ja/tai oraalisilla aineilla
  • HbA1c 6,5-11,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pramlintidiasetaatti (AC137)
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili liuos sc-injektioon. Se koostuu pramlintidista natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia isoosmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena. Pramlintide-injektion vahvuus on 0,6 mg/ml
Lääke: Pramlintidiasetaatti
Kirkas, väritön, steriili liuos SC-injektioon.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos on sama, steriili säilötty formulaatio, paitsi että aktiivinen ainesosa, pramlintidi, on jätetty pois

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramlintiden vaikutuksen määrittäminen suun kautta otettavan lääkkeen PK-arvoon
Aikaikkuna: 7 päivää

Pramlintiden vaikutuksen määrittäminen suun kautta annettavan samanaikaisen lääkkeen (asetaminofeenin) farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan eri aikoina suhteessa ihonalaiseen (SC) pramlintide-annostukseen. Analyysissä käytetyt ei-osastolliset plasman asetaminofeenin farmakokineettiset (PK) parametrit määritellään seuraavasti: AUC(0-12h): Plasman asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala. Cmax: asetaminofeenin huippupitoisuus. Tmax : Kesto asetaminofeenin annostelusta ensimmäiseen havaittuun enimmäispitoisuuteen, Cmax.

t½: Terminaalinen puoliintumisaika

Ensisijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat:

  • Farmakokineettiset parametrit AUC(0-12 h) ja plasman asetaminofeenipitoisuuksien Cmax Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet
  • farmakokineettiset parametrit Tmax ja t1/2 plasman asetaminofeenipitoisuuksista
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratorioarvojen ja haittatapahtumien analyysillä
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida pramlintide SC -injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien haittatapahtumat, suun kautta annetun samanaikaisen lääkkeen (asetaminofeeni) ajoituksen funktiona.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137-154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton

Kliiniset tutkimukset Pramlintidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa