Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálně podávaného léku při současném užívání s pramlintidem

20. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii ke zkoumání účinku pramlintidu na farmakokinetiku perorálně podávaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • ICSL-Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu léčený dietou a/nebo perorálními přípravky
  • HbA1c 6,5-11,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pramlintid acetát (AC137)
Injekce pramlintid acetátu (AC137) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro sc injekci. Skládá se z pramlintidu v pufru octanu sodného, ​​pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervační činidlo. Síla injekce pramlintidu je 0,6 mg/ml
Lék: Pramlintid acetát
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro sc injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba je stejný, sterilní konzervovaná formulace, kromě účinné látky pramlintid je vynechána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinek pramlintidu na PK perorálního léku
Časové okno: 7 dní

Stanovit účinek pramlintidu na farmakokinetiku perorálně podávané souběžné medikace (acetaminofenu), když je podáván v různých časech ve vztahu k subkutánnímu (SC) dávkování pramlintidu. Nekompartmentální parametry farmakokinetiky acetaminofenu v plazmě (PK) použité v analýzách jsou definovány následovně: AUC(0-12 hodin): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu v plazmě na čase. Cmax: Nejvyšší koncentrace acetaminofenu. Tmax: Trvání od doby podání acetaminofenu do doby první maximální pozorované koncentrace, Cmax.

t½: Konečný poločas

Primární koncové body studie zahrnují:

  • farmakokinetické parametry AUC(0-12 hod) a Cmax plazmatických koncentrací acetaminofenu Sekundární cílové parametry studie
  • farmakokinetické parametry Tmax a t1/2 plazmatických koncentrací acetaminofenu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost měřené analýzou laboratorních hodnot a nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Posoudit bezpečnost a snášenlivost sc injekce pramlintidu, včetně nežádoucích účinků, jako funkci načasování perorálně podávané souběžné medikace (acetaminofen).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit