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CT-2103 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif

12 juillet 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II du CT-2103 dans le traitement de troisième intention du cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant ou du cancer péritonéal primitif

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du CT-2103 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité antitumorale du polyglutamate paclitaxel (CT-2103) comme traitement de troisième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du polyglutamate paclitaxel (CT-2103) IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant confirmé histologiquement ou cancer péritonéal primitif après traitement de deuxième ligne

    • A reçu 1 schéma de chimiothérapie de première ligne à base de platine et 1 schéma de chimiothérapie de deuxième ligne (sans platine, sans taxane)

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Au moins 1 lésion cible qui n'a pas été irradiée auparavant
  • Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (s'il en existe un)
  • Inéligible pour le protocole cytotoxique de phase II actuellement actif pour la maladie résistante au platine
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de saignement actif
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • PT ou PTT inférieur à la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive non compensée
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice supérieure au grade 1
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs dirigés contre la malignité
  • Aucun paclitaxel polyglutamate antérieur (CT-2103)
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la malignité
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la malignité
  • Aucun traitement antérieur pour une autre tumeur maligne qui empêcherait cette étude
  • Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (polyglutamate paclitaxel)
Les patients reçoivent du polyglutamate paclitaxel (CT-2103) IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Paclitaxel Poliglumex
Étant donné IV
Autres noms:
  • CT-2103
  • Polyglutamate de paclitaxel
  • PG-TXL
  • Xyotax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'intervalle sans progression
Délai: 5 années
5 années
Fréquence et sévérité des effets indésirables observés
Délai: 5 années
5 années
Temps de survie
Délai: 5 années
5 années
Fréquence et durée de la réponse objective
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de réponse objective
Délai: De base à 5 ans
De base à 5 ans
Modification des effets indésirables observés
Délai: De base à 5 ans
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0186C (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02493 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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