Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-2103 til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer

12. juli 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af CT-2103 i tredjelinjebehandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie- eller primær peritonealcancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​CT-2103 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​polyglutamat paclitaxel (CT-2103) som tredjelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får polyglutamat paclitaxel (CT-2103) IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer efter andenlinjebehandling

    • Modtaget 1 tidligere platin-baseret første-linje kemoterapi og 1 tidligere anden-line (ikke-platin, ikke-taxan) kemoterapi regime

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Mindst 1 mållæsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (hvis en findes)
  • Ikke berettiget til den aktuelt aktive fase II cytotoksiske protokol for platin-resistent sygdom
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • PT eller PTT mindre end ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati større end grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 3 uger siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi rettet mod maligniteten
  • Ingen tidligere polyglutamat paclitaxel (CT-2103)
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod maligniteten
  • Ingen tidligere behandling for en anden malignitet, der ville udelukke denne undersøgelse
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (polyglutamat paclitaxel)
Patienter får polyglutamat paclitaxel (CT-2103) IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel Poliglumex
Givet IV
Andre navne:
  • CT-2103
  • Paclitaxel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfrit interval
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed og varighed af objektiv respons
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i objektiv reaktion
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år
Ændring i observerede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0186C (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02493 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel Poliglumex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner