CT-2103 治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者
2017年7月12日 更新者:Gynecologic Oncology Group
CT-2103 在复发性或持续性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的三线治疗中的 II 期评估
II 期试验研究 CT-2103 在治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的有效性。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定聚谷氨酸紫杉醇 (CT-2103) 作为复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的三线治疗的抗肿瘤活性。
二。确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。
大纲:这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受聚谷氨酸紫杉醇 (CT-2103) 静脉注射 10-20 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。
患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
二线治疗后经组织学证实的复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
- 既往接受过 1 种基于铂类的一线化疗方案和 1 种既往二线(非铂类、非紫杉烷类)化疗方案
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 至少有 1 个目标病灶以前没有接受过照射
- 没有资格使用更高优先级的 GOG 协议(如果存在的话)
- 不符合目前针对铂类耐药疾病的有效 II 期细胞毒方案
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 无活动性出血
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 低于 ULN 的 PT 或 PTT
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 没有不受控制的高血压
- 无代偿性充血性心力衰竭
- 无症状性冠状动脉疾病
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 没有大于 1 级的感觉或运动神经病变
- 无需要抗生素的活动性感染
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 自先前针对恶性肿瘤的生物疗法或免疫疗法以来至少 3 周
- 之前没有聚谷氨酸紫杉醇 (CT-2103)
- 从之前的化疗中恢复
- 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 从先前的放疗中恢复
- 超过 25% 的骨髓未接受过既往放疗
- 从之前的手术中恢复
- 自其他先前针对恶性肿瘤的治疗后至少 3 周
- 之前没有针对另一种恶性肿瘤的治疗会排除本研究
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(聚谷氨酸紫杉醇)
患者在第 1 天接受聚谷氨酸紫杉醇 (CT-2103) 静脉注射 10-20 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展间期的持续时间
大体时间:5年
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5年
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观察到不良反应的频率和严重程度
大体时间:5年
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5年
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生存时间
大体时间:5年
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5年
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客观反应的频率和持续时间
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应的变化
大体时间:基线至 5 年
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基线至 5 年
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观察到的不良反应的变化
大体时间:基线至 5 年
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基线至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul Sabbatini、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月15日
研究注册日期
首次提交
2002年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇 Poliglumex的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital完全的
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University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND Therapeutics完全的
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Brown UniversityUniversity of Maryland Greenebaum Cancer Center完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicinePopulation Services International未知
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Brown UniversityUniversity of California, San Diego; Milton S. Hershey Medical Center; University of Washington; Rhode Island Hospital 和其他合作者完全的
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCTI BioPharma完全的
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Washington University School of MedicineCTI BioPharma终止