Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-2103 v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním karcinomem peritonea

12. července 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II CT-2103 ve třetí linii léčby recidivující nebo perzistující epiteliální rakoviny vaječníků nebo primární peritoneální rakoviny

Studie fáze II ke studiu účinnosti CT-2103 při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající rakovinu ovariálního epitelu nebo primární peritoneální rakovinu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení protinádorové aktivity polyglutamát-paclitaxelu (CT-2103) jako třetí linie léčby u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají polyglutamát paclitaxel (CT-2103) IV během 10-20 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo perzistující karcinom ovariálního epitelu nebo primární karcinom peritonea po terapii druhé linie

    • Podstoupil 1 předchozí režim chemoterapie první linie na bázi platiny a 1 předchozí režim chemoterapie druhé linie (neplatinový, netaxanový)

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Alespoň 1 cílová léze, která nebyla předtím ozářena
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (pokud takový existuje)
  • Nevhodné pro aktuálně aktivní cytotoxický protokol fáze II pro onemocnění rezistentní na platinu
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné aktivní krvácení
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • PT nebo PTT menší než ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické terapie nebo imunoterapie zaměřené na malignitu
  • Žádný předchozí polyglutamátový paclitaxel (CT-2103)
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na malignitu
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na malignitu
  • Žádná předchozí terapie jiné malignity, která by tuto studii vylučovala
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (polyglutamát paclitaxel)
Pacienti dostávají polyglutamát paclitaxel (CT-2103) IV během 10-20 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paclitaxel Poliglumex
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • CT-2103
  • Paklitaxel polyglutamát
  • PG-TXL
  • Xyotax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka intervalu bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
5 let
Doba přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence a trvání objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objektivní reakce
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let
Změna pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0186C (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02493 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Paclitaxel Poliglumex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit