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CT-2103 no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente ou Persistente ou Câncer Peritoneal Primário

12 de julho de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de Fase II de CT-2103 no tratamento de terceira linha de câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário ou câncer peritoneal primário

Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do CT-2103 no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade antitumoral do poliglutamato paclitaxel (CT-2103) como tratamento de terceira linha para pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário.

II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem poliglutamato paclitaxel (CT-2103) IV durante 10-20 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente confirmado histologicamente ou câncer peritoneal primário após terapia de segunda linha

    • Recebeu 1 regime anterior de quimioterapia de primeira linha à base de platina e 1 regime anterior de quimioterapia de segunda linha (não platina, não taxano)

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Pelo menos 1 lesão-alvo que não tenha sido previamente irradiada
  • Inelegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (se houver)
  • Inelegível para o protocolo citotóxico de fase II atualmente ativo para doença resistente à platina
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem sangramento ativo
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • PT ou PTT menor que ULN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Sem doença arterial coronariana sintomática
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma neuropatia sensorial ou motora superior a grau 1
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior ou imunoterapia dirigida à malignidade
  • Nenhum poliglutamato paclitaxel anterior (CT-2103)
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida à malignidade
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida à malignidade
  • Nenhuma terapia anterior para outra malignidade que impediria este estudo
  • Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (poliglutamato paclitaxel)
Os pacientes recebem poliglutamato paclitaxel (CT-2103) IV durante 10-20 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Paclitaxel Poliglumex
Dado IV
Outros nomes:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Poliglutamato
  • PG-TXL
  • Xiotax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do intervalo livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência e gravidade dos efeitos adversos observados
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência e duração da resposta objetiva
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na resposta objetiva
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Mudança nos efeitos adversos observados
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0186C (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02493 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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