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CT-2103 bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

12. Juli 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von CT-2103 in der Drittlinienbehandlung von rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CT-2103 bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) als Drittlinienbehandlung für Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) i.v. über 10-20 Minuten an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes rezidivierendes oder persistierendes Ovarialepithelkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom nach Zweitlinientherapie

    • Hat 1 vorheriges platinbasiertes Erstlinien-Chemotherapieschema und 1 vorheriges Zweitlinien-Chemotherapieschema (ohne Platin, ohne Taxan) erhalten

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Mindestens 1 Zielläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (falls vorhanden)
  • Nicht geeignet für das derzeit aktive zytotoxische Phase-II-Protokoll für platinresistente Erkrankungen
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine aktive Blutung
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • PT oder PTT kleiner als ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie gegen die Malignität
  • Kein vorheriges Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103)
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen die Malignität
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Therapie gegen die Malignität
  • Keine vorherige Therapie für eine andere bösartige Erkrankung, die diese Studie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Polyglutamat-Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) i.v. über 10-20 Minuten an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel Poliglumex
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Intervalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Häufigkeit und Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Basiswert bis 5 Jahre
Änderung der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0186C (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02493 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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