Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-2103 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovariumepitheelkanker of primaire peritoneale kanker

12 juli 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van CT-2103 in de derdelijnsbehandeling van recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

Fase II-studie om de effectiviteit van CT-2103 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van polyglutamaat paclitaxel (CT-2103) als derdelijnsbehandeling voor patiënten met recidiverende of persisterende eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen polyglutamaat paclitaxel (CT-2103) IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of persisterende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker na tweedelijnstherapie

    • 1 eerder op platina gebaseerd eerstelijns chemotherapieregime en 1 eerder tweedelijns (niet-platina, niet-taxaan) chemotherapieregime ontvangen

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
    • Minstens 1 doellaesie die niet eerder is bestraald
  • Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (indien aanwezig)
  • Komt niet in aanmerking voor het momenteel actieve fase II cytotoxische protocol voor platina-resistente ziekte
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve bloeding
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • PT of PTT minder dan ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ongecompenseerd congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen sensorische of motorische neuropathie groter dan graad 1
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie gericht op de maligniteit
  • Geen eerdere polyglutamaat paclitaxel (CT-2103)
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de maligniteit
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie gericht op de maligniteit
  • Geen voorafgaande therapie voor een andere maligniteit die deze studie zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (polyglutamaat paclitaxel)
Patiënten krijgen polyglutamaat paclitaxel (CT-2103) IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel Poliglumex
IV gegeven
Andere namen:
  • CT-2103
  • Paclitaxel polyglutamaat
  • PG-TXL
  • Xyotax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van progressievrij interval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Frequentie en duur van objectieve respons
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in objectieve reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Verandering in waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0186C (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02493 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Paclitaxel Poliglumex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren