Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-2103 ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitelkreft eller primær peritoneal kreft

12. juli 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av CT-2103 i tredjelinjebehandlingen av tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie- eller primær peritonealkreft

Fase II-studie for å studere effektiviteten til CT-2103 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft eller primær bukhinnekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til polyglutamatpaklitaksel (CT-2103) som tredjelinjebehandling for pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær peritonealkreft.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får polyglutamat paklitaksel (CT-2103) IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft etter andrelinjebehandling

    • Fikk 1 tidligere platinabasert førstelinjes kjemoterapiregime og 1 tidligere andrelinjes (ikke-platina, ikke-taxan) kjemoterapiregime

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Minst 1 mållesjon som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (hvis en finnes)
  • Ikke kvalifisert for den for tiden aktive fase II cytotoksiske protokollen for platina-resistent sykdom
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • PT eller PTT mindre enn ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi rettet mot maligniteten
  • Ingen tidligere polyglutamat paklitaksel (CT-2103)
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot maligniteten
  • Ingen tidligere terapi for en annen malignitet som ville utelukke denne studien
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (polyglutamat paklitaksel)
Pasienter får polyglutamat paklitaksel (CT-2103) IV over 10-20 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paclitaxel Poliglumex
Gitt IV
Andre navn:
  • CT-2103
  • Paklitaksel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighet og varighet av objektiv respons
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i objektiv respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år
Endring i observerte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0186C (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02493 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Paclitaxel Poliglumex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere