Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-2103 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

CT-2103:n vaiheen II arviointi uusiutuvan tai pysyvän epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

Vaiheen II tutkimus CT-2103:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä polyglutamaattipaklitakselin (CT-2103) kasvainten vastainen aktiivisuus kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjaepiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat polyglutamaattipaklitakselia (CT-2103) IV 10-20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai jatkuva munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä toisen linjan hoidon jälkeen

    • Sai 1 aiemman platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelman ja 1 aiemman toisen linjan (ei platinaa, ei taksaania) kemoterapia-ohjelman

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Vähintään yksi kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (jos sellainen on)
  • Ei kelpaa tällä hetkellä aktiiviseen vaiheen II sytotoksiseen protokollaan platinaresistentille taudille
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • PT tai PTT alle ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei 1. asteen korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa polyglutamaattipaklitakselia (CT-2103)
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa hoitoa toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle, joka estäisi tämän tutkimuksen
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (polyglutamaatti paklitakseli)
Potilaat saavat polyglutamaattipaklitakselia (CT-2103) IV 10-20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Paclitaxel Poliglumex
Koska IV
Muut nimet:
  • CT-2103
  • Paklitakselipolyglutamaatti
  • PG-TXL
  • Xyotax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan ajanjakson kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Objektiivisen vasteen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa vastauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Perustaso 5 vuoteen
Muutos havaituissa haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0186C (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02493 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Poliglumex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa