Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-2103 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II CT-2103 w leczeniu trzeciego rzutu nawracającego lub przetrwałego nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności CT-2103 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej paklitakselu poliglutaminianu (CT-2103) jako leczenia trzeciego rzutu u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują poliglutaminian paklitakselu (CT-2103) IV przez 10-20 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przetrwały rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej po leczeniu drugiego rzutu

    • Otrzymał wcześniej 1 schemat chemioterapii pierwszego rzutu oparty na platynie i 1 wcześniejszy schemat chemioterapii drugiego rzutu (nie platynowy, nie zawierający taksanu)

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Co najmniej 1 zmiana docelowa, która nie była wcześniej naświetlana
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (jeśli taki istnieje)
  • Nie kwalifikuje się do obecnie aktywnego protokołu cytotoksycznego fazy II dla choroby opornej na platynę
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • PT lub PTT poniżej GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej większej niż stopień 1
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii ukierunkowanej na nowotwór
  • Brak wcześniejszego poliglutaminianu paklitakselu (CT-2103)
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór
  • Brak wcześniejszego leczenia innego nowotworu złośliwego, który wykluczałby to badanie
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (poliglutaminian paklitakselu)
Pacjenci otrzymują poliglutaminian paklitakselu (CT-2103) IV przez 10-20 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel Poliglumex
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CT-2103
  • Poliglutaminian paklitakselu
  • PG-TXL
  • Xyotax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania przerwy wolnej od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstotliwość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstotliwość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Bazowy do 5 lat
Zmiana obserwowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0186C (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02493 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel Poliglumex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj