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CT-2103 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario

12 luglio 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di CT-2103 nel trattamento di terza linea del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente o del carcinoma peritoneale primario

Studio di fase II per studiare l'efficacia di CT-2103 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale del poliglutammato paclitaxel (CT-2103) come trattamento di terza linea per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario ricorrente o persistente.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel (CT-2103) IV per 10-20 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente confermato istologicamente o carcinoma peritoneale primario dopo terapia di seconda linea

    • Ricevuto 1 precedente regime chemioterapico di prima linea a base di platino e 1 precedente regime chemioterapico di seconda linea (non platino, non taxano)

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Almeno 1 lesione bersaglio che non è stata precedentemente irradiata
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (se esistente)
  • Non idoneo per il protocollo citotossico di fase II attualmente attivo per la malattia resistente al platino
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • PT o PTT inferiore a ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria superiore al grado 1
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia diretta al tumore maligno
  • Nessun precedente paclitaxel poliglutammato (CT-2103)
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno
  • Nessuna precedente terapia per un altro tumore maligno che precluderebbe questo studio
  • Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (poliglutammato paclitaxel)
I pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel (CT-2103) IV per 10-20 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel Poliglumex
Dato IV
Altri nomi:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Poliglutammato
  • PG-TXL
  • Xiotax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intervallo libero da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi osservati
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza e durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta obiettiva
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Linea di base a 5 anni
Variazione degli effetti avversi osservati
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0186C (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02493 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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