Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-2103 vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial cancer i äggstockarna eller primär peritoneal cancer

12 juli 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av CT-2103 i tredje linjens behandling av återkommande eller ihållande epitelial ovariecancer eller primär bukcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av CT-2103 vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande äggstockscancer eller primär peritonealcancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm antitumöraktiviteten av polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) som tredje linjens behandling för patienter med återkommande eller ihållande ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer.

II. Bestäm arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) IV under 10-20 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer efter andrahandsbehandling

    • Fick 1 tidigare platinabaserad första linjens kemoterapiregim och 1 tidigare andra linjens (icke-platina, icke-taxan) kemoterapiregim

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Minst 1 målskada som inte tidigare har bestrålats
  • Ej kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet (om ett sådant finns)
  • Ej kvalificerad för det för närvarande aktiva cytotoxiska fas II-protokollet för platinaresistent sjukdom
  • Prestandastatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv blödning
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • PT eller PTT mindre än ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati högre än grad 1
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling eller immunterapi riktad mot maligniteten
  • Inget tidigare polyglutamat paklitaxel (CT-2103)
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Återställd från tidigare operation
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling riktad mot maligniteten
  • Ingen tidigare terapi för en annan malignitet som skulle utesluta denna studie
  • Inga samtidiga amifostin eller andra skyddande reagenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (polyglutamat paklitaxel)
Patienterna får polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) IV under 10-20 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel Poliglumex
Givet IV
Andra namn:
  • CT-2103
  • Paklitaxel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av progressionsfritt intervall
Tidsram: 5 år
5 år
Frekvens och svårighetsgrad av observerade biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år
5 år
Frekvens och varaktighet av objektiv respons
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i objektiv respons
Tidsram: Baslinje till 5 år
Baslinje till 5 år
Förändring av observerade negativa effekter
Tidsram: Baslinje till 5 år
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0186C (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02493 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera