- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00045682
CT-2103 vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial cancer i äggstockarna eller primär peritoneal cancer
En fas II-utvärdering av CT-2103 i tredje linjens behandling av återkommande eller ihållande epitelial ovariecancer eller primär bukcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm antitumöraktiviteten av polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) som tredje linjens behandling för patienter med återkommande eller ihållande ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer.
II. Bestäm arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) IV under 10-20 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer efter andrahandsbehandling
- Fick 1 tidigare platinabaserad första linjens kemoterapiregim och 1 tidigare andra linjens (icke-platina, icke-taxan) kemoterapiregim
Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
- Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning
- Minst 1 målskada som inte tidigare har bestrålats
- Ej kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet (om ett sådant finns)
- Ej kvalificerad för det för närvarande aktiva cytotoxiska fas II-protokollet för platinaresistent sjukdom
- Prestandastatus - GOG 0-2
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Ingen aktiv blödning
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- SGOT inte större än 2,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
- PT eller PTT mindre än ULN
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen okompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen sensorisk eller motorisk neuropati högre än grad 1
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling eller immunterapi riktad mot maligniteten
- Inget tidigare polyglutamat paklitaxel (CT-2103)
- Återställd från tidigare kemoterapi
- Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot maligniteten
- Samtidig hormonbehandling tillåts
- Återställd från tidigare strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
- Återställd från tidigare operation
- Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling riktad mot maligniteten
- Ingen tidigare terapi för en annan malignitet som skulle utesluta denna studie
- Inga samtidiga amifostin eller andra skyddande reagenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (polyglutamat paklitaxel)
Patienterna får polyglutamatpaklitaxel (CT-2103) IV under 10-20 minuter på dag 1.
Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av progressionsfritt intervall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Frekvens och svårighetsgrad av observerade biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Frekvens och varaktighet av objektiv respons
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i objektiv respons
Tidsram: Baslinje till 5 år
|
Baslinje till 5 år
|
Förändring av observerade negativa effekter
Tidsram: Baslinje till 5 år
|
Baslinje till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Carcinom
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Paklitaxel poliglumex
Andra studie-ID-nummer
- GOG-0186C (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-02493 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Elizabeth K. Lee MDMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringGynekologisk cancer | Ovarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign könscellstumör | Könscellstumör | Barndom extrakraniell könscellstumör | Extragonadalt embryonalt karcinom | Malignt ovarieteratom | Steg I Ovarian Choriocarcinoma | Steg I Ovarian Embryonal Carcinom AJCC v6 och v7 | Steg I Ovarian Teratoma AJCC v6 och v7 | Steg I Äggäggulasäcktumör AJCC v6 och v7 | Steg I testikelkoriokarcinom AJCC v6 och... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Japan, Australien, Puerto Rico, Nya Zeeland, Saudiarabien, Storbritannien, Indien
Kliniska prövningar på Paklitaxel Poliglumex
-
Brown UniversityUniversity of Maryland Greenebaum Cancer CenterAvslutadMatstrupscancerFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsAvslutadProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna
-
CTI BioPharmaAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
CTI BioPharmaAvslutad
-
CTI BioPharmaAvslutadNSCLCFörenta staterna, Kanada, Bulgarien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina, Mexiko, Argentina, Ungern, Polen, Storbritannien
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsAvslutadAvancerad kolorektal cancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutadBröstcancer | Metastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
CTI BioPharmaAvslutad