Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-2103 в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины

12 июля 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка фазы II CT-2103 в лечении третьей линии рецидивирующего или персистирующего эпителиального рака яичников или первичного рака брюшины

Испытание фазы II для изучения эффективности CT-2103 в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить противоопухолевую активность полиглутаматного паклитаксела (CT-2103) в качестве терапии третьей линии для пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком.

II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают полиглутамат паклитаксел (CT-2103) внутривенно в течение 10-20 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или персистирующий эпителиальный рак яичников или первичный рак брюшины после терапии второй линии

    • Получал 1 предшествующую схему химиотерапии первой линии на основе препаратов платины и 1 предшествующую схему химиотерапии второй линии (без платины, без таксана)

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
    • По крайней мере 1 целевое поражение, которое ранее не подвергалось облучению
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (если он существует)
  • Не подходит для активного в настоящее время цитотоксического протокола фазы II для резистентного к платине заболевания.
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие активного кровотечения.
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • ПВ или АЧТ меньше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие некомпенсированной застойной сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие сенсорной или моторной невропатии выше 1 степени
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Ранее не применялся полиглутаматный паклитаксел (CT-2103)
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественного новообразования.
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Не менее 3 недель после другой предыдущей терапии, направленной на злокачественное новообразование.
  • Отсутствие предшествующей терапии другого злокачественного новообразования, которая помешала бы этому исследованию
  • Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (полиглутамат паклитаксел)
Пациенты получают полиглутамат паклитаксел (CT-2103) внутривенно в течение 10-20 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел Полиглюмекс
Учитывая IV
Другие имена:
  • СТ-2103
  • Паклитаксел полиглутамат
  • PG-TXL
  • Ксйотакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность интервала без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота и продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Исходный уровень до 5 лет
Изменение наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0186C (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02493 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел Полиглюмекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться