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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00047164
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Lymphoma or Colon Cancer That Has Not Responded to Vaccine Therapy
A Pilot Study of Ipilimumab (MDX-CTLA4, MDX-010) in Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 monoclonal antibody to see how well it works in treating patients with lymphoma or colon cancer that has not responded to vaccine therapy.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the toxicity of anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 monoclonal antibody in patients with follicular or mantle cell lymphoma, colon cancer, or prostate cancer refractory to vaccine therapy. (part I) (prostate cancer and mantle cell lymphoma closed to accrual as of 3/10/2005; colon cancer closed to accrual as of 9/28/05)
- Determine the toxicity of this drug at escalating doses in patients with follicular lymphoma. (part II)
- Determine the toxicity of this drug at escalating doses in patients with non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's lymphoma. (part III)
Secondary
- Determine the ability of this drug to increase tumor-specific T-cell responses in these patients.
- Determine the ability of this drug to produce clinical tumor response in these patients.
- Determine the effect of this drug on suppressor T-cell populations (CD4+ and CD25+ cells) in these patients.
OUTLINE: This is a pilot, partial dose-escalation study.
- Part I (patients with prostate or colon cancer or follicular or mantle cell lymphomas) (prostate cancer and mantle cell lymphoma closed to accrual as of 3/10/2005; colon cancer closed to accrual as of 9/28/05): Patients receive anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 monoclonal antibody (MDX-CTLA4) IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Part II (dose-escalation) (patients with follicular lymphomas only): Patients receive MDX-CTLA4 as in part I. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of MDX-CTLA4 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Part III (dose-escalation*) (patients with non-Hodgkin's or Hodgkin's lymphoma): Patients receive MDX-CTLA4 as in part II.
NOTE: No dose-escalation for lymphoma patients who have previously been treated with an allogeneic stem cell transplantation.
Patients are followed every other month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 89 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed prostate cancer (closed to accrual as of 3/9/2005)
- Prior therapy on protocol NCI-00-C-0137 or NCI-00-C-0154
- Progressive disease (2 consecutively rising PSA levels, new bone scan lesion, or progression of soft tissue)
- PSA at least 5 ng/mL
Progressive androgen-independent disease
- Disease progression at least 4 weeks after flutamide withdrawal OR
- Disease progression at least 6 weeks after bicalutamide or nilutamide withdrawal OR
Histologically confirmed follicular or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (mantle cell lymphoma closed to accrual as of 3/9/2005)
- Prior therapy on protocol NCI-00-C-0133, NCI-01-C-0169, or NCI-00-C-0050
- Progressive disease after standard treatment
- Relapsed disease OR
Histologically confirmed colon cancer (colon cancer closed to accrual as of 9/28/05)
- Prior therapy on protocol NCI-99-C-0023
- Progressive disease OR
Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's lymphoma
- Progressive disease after standard treatment
- No curative therapy exists
Prior allogeneic stem cell transplantation from a matched sibling or matched unrelated donor for an aggressive lymphoma allowed
- Last infusion of allogeneic cells (either hematopoietic stem cells or donor lymphocytes) must have occurred > 90 days prior to study enrollment
- No other standard therapy available or refused such therapy
- No symptomatic or rapidly progressive malignancy requiring therapy
- No symptomatic CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy
- More than 2 months
Hematopoietic
- WBC at least 2,500/mm^3
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 50,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Hematocrit at least 30%
Hepatic
- Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL (unless due to Gilbert's disease)
- SGOT and SGPT no greater than 3 times upper limit of normal
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Immunologic
- HIV negative
- Rheumatoid factor negative if history or evidence of arthritis
- Anti-nuclear antibody (ANA) titer no greater than 1:80 if history or clinical signs or symptoms of connective tissue disease
- No prior or active autoimmune disease (e.g., uveitis, rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, ulcerative and hemorrhagic colitis, endocrine disorders [e.g., thyroiditis, hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune hypophysitis/hypopituitarism, or adrenal insufficiency], sarcoid granuloma, myasthenia gravis, polymyositis,or Guillain-Barre syndrome)
No positive antibody titers to autoimmune diseases
- Rheumatoid factor positive allowed unless ANA titer is greater than 1:80 and there is a history of or clinical signs or symptoms of connective tissue disease
- No active infection
Other
- No other active malignancy within the past 5 years except adequately treated squamous cell or basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or superficial bladder cancer
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 4 months after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior vaccine therapy
No prior anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 monoclonal antibody (MDX-CTLA4) for patients in part I of study
- Patients in part II of study may have had up to 4 prior treatments with MDX-CTLA4
- No concurrent vaccine therapy
- No concurrent infliximab
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
- No concurrent mercaptopurine, methotrexate, or cyclophosphamide
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior steroids
- No concurrent systemic, inhaled, or topical steroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other
- Prior intervening therapy for prostate cancer, non-Hodgkin's lymphoma or colon cancer allowed
- No other concurrent investigational therapy
- No other concurrent immunosuppressants (e.g., cyclosporine or its analog)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Toxicity after every 3 courses of treatment and every month for up to a year after completion of study treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
T-cell response after every 3 courses of treatment and every month for up to a year after completion of study treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John E. Janik, MD, NCI - Metabolism Branch;MET
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade I
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade II chez l'adulte
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade I de l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 2
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome de la zone marginale de stade I
- stade I petit lymphome lymphocytaire
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome contigu de la zone marginale de stade II
- Lymphome lymphocytaire contigu de stade II
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien de stade IV chez l'adulte
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- leucémie/lymphome à cellules T de stade III chez l'adulte
- leucémie/lymphome à cellules T de stade IV chez l'adulte
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- lymphome contigu à cellules du manteau de stade II
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade II
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 3
- lymphome de Burkitt non contigu chez l'adulte de stade II
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau de stade I
- Lymphome hodgkinien adulte stade I
- Lymphome hodgkinien de stade II chez l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade I chez l'adulte
- Lymphome de Burkitt adulte stade II contigu
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade I de l'adulte
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 3
- Lymphome folliculaire de stade I de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade II contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade I de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade I
- leucémie/lymphome à cellules T de stade I de l'adulte
- leucémie/lymphome à cellules T de stade II chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte stade II contigu
- Lymphome lymphoblastique adulte stade I
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 020284
- 02-C-0284
- NCI-5744
- CDR0000257563
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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