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Une étude comparant le nivolumab, le nivolumab en association avec l'ipilimumab et un placebo chez des participants atteints d'un cancer du rein localisé qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer une partie d'un rein (CheckMate 914)

26 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant le nivolumab en monothérapie ou le nivolumab associé à l'ipilimumab par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome rénal localisé ayant subi une néphrectomie radicale ou partielle et présentant un risque élevé de rechute

Le but de cette étude est de déterminer si le nivolmab seul ou l'association de nivolumab et d'ipilimumab par rapport au placebo est sûr et efficace pour retarder ou prévenir la récidive du cancer chez les participants ayant subi une ablation partielle ou totale d'un rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a deux critères principaux. La première date d'achèvement primaire devrait être atteinte en juillet 2022 (DFS dans la partie A). La deuxième date d'achèvement du primaire devrait être atteinte en juillet 2024 (DFS dans la partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1641

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentine, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentine, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentine
        • Local Institution - 0232
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australie, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brésil, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombie
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombie, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0161
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, France, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, France, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, France, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, France, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, France, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italie, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italie, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italie, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japon, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexique, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexique, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0057

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La tumeur rénale a été complètement réséquée avec des marges chirurgicales négatives obtenues. La randomisation doit avoir lieu plus de 4 semaines et moins de (ou égal à) 12 semaines à compter de la date de la néphrectomie
  • La stadification pathologique des tumeurs, ganglions et métastases (TNM) répondant à l'un des critères suivants : pT2a, G3 ou G4, N0 M0 ; pT2b, G quelconque, N0 M0 ; pT3, (a, b, c), G quelconque, N0 M0 ; pT4, G quelconque, N0 M0 ; pT quelconque, G quelconque, N1 M0
  • La tumeur post-néphrectomie montre un cancer des cellules rénales (RCC) avec une histologie à cellules claires prédominante, y compris des participants présentant des caractéristiques sarcomatoïdes
  • Les participants ne doivent présenter aucune preuve clinique ou radiologique de maladie résiduelle macroscopique ou de métastases à distance après néphrectomie
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Les femmes doivent accepter de suivre les méthodes de contraception, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Participants avec une maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Participants avec une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, bras A : nivolumab + ipilimumab
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Comparateur placebo: Partie A, bras B : placebo nivolumab + placebo ipilimumab
Médicament: nivolumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ipilimumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie B, bras A : nivolumab + ipilimumab
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Comparateur placebo: Partie B, bras B : placebo nivolumab + placebo ipilimumab
Médicament: nivolumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ipilimumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie B, bras C : nivolumab + ipilimumab placebo
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: ipilimumab placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) par BICR - Traitement, parties A et B
Délai: De la randomisation au développement d'une récidive locale de la maladie, de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le développement d'une récidive locale de la maladie (c'est-à-dire, récidive d'une tumeur primitive in situ ou apparition d'un carcinome rénal secondaire (RCC) cancer primaire), de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité selon Blinded Independent Central Review (BICR) sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation au développement d'une récidive locale de la maladie, de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Traitement Parties A et B
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 72 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans document de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle les participants étaient connus comme étant en vie. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 72 mois)
Taux de survie globale (SG) (5 ans) - Traitement, parties A et B
Délai: A 5 ans
Le taux de survie global à 5 ​​ans est défini comme le pourcentage de participants vivant à 5 ans.
A 5 ans
Survie sans maladie (DFS) selon BICR chez les participants randomisés simultanément en association et en monothérapie - Partie B du traitement
Délai: De la randomisation au développement d'une récidive locale de la maladie, de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le développement d'une récidive locale de la maladie (c'est-à-dire, récidive d'une tumeur primitive in situ ou apparition d'un carcinome rénal secondaire (RCC) cancer primaire), de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité selon Blinded Independent Central Review (BICR) sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation au développement d'une récidive locale de la maladie, de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
Survie globale (SG) chez les participants randomisés simultanément en association et en monothérapie - Partie B du traitement
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 72 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans document de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle les participants étaient connus comme étant en vie. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 72 mois)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude - Partie A du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Classé selon les directives du NCI CTCAE (version 4) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = décès.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude - Partie B du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Classé selon les directives du NCI CTCAE (version 4) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = décès.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude - Partie A du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Classé selon les directives du NCI CTCAE (version 4) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = décès.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude - Partie B du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Classé selon les directives du NCI CTCAE (version 4) où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = décès.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire selon le pire CTC (grade 3-4) qui se sont détériorés par rapport à la ligne de base jusqu'à 30 jours - Partie A du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Classé par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, version 4.0] où grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Les évaluations de base sont définies comme des évaluations ou des événements survenus avant la date et l'heure de la première dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire selon le pire CTC (grade 3-4) qui se sont détériorés par rapport à la ligne de base jusqu'à 30 jours - Partie B du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Classé par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, version 4.0] où grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Les évaluations de base sont définies comme des évaluations ou des événements survenus avant la date et l'heure de la première dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 40 semaines)
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire selon le pire CTC (grade 3-4) qui se sont détériorés par rapport à la ligne de base jusqu'à 100 jours - Partie A du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Classé par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, version 4.0] où grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Les évaluations de base sont définies comme des évaluations ou des événements survenus avant la date et l'heure de la première dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire selon le pire CTC (grade 3-4) qui se sont détériorés par rapport à la ligne de base jusqu'à 100 jours - Partie B du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)
Classé par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, version 4.0] où grade 3 = grave et grade 4 = potentiellement mortel. Les évaluations de base sont définies comme des évaluations ou des événements survenus avant la date et l'heure de la première dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 50 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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