Étude comparative du MDX-010 (CTLA-4) seul et associé au docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones
23 juin 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée comparant 4 doses mensuelles de MDX-010 (CTLA-4) en monothérapie ou en association avec une dose unique de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire
Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et l'activité de doses multiples de MDX-010 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) et de déterminer le profil d'innocuité et d'activité d'une dose unique de chimiothérapie cytotoxique (docétaxel) en combinaison avec MDX-010
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92101
- San Diego Uro-Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Science Center/ Stanley S. Scott Cancer Center (uptown campus)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- University Urological Research Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Grand Strand Urology
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Urology Associates of North Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Salt Lake Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Center Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'adénocarcinome de la prostate.
- Cancer de la prostate métastatique (scanner osseux positif ou maladie mesurable).
- Maladie évolutive après privation d'androgènes.
- Aucune chimiothérapie ou immunothérapie antérieure (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer de la prostate).
Critère d'exclusion:
- Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer superficiel de la vessie, ou de tout autre cancer dont le patient n'a pas été atteint depuis plus de 5 ans.
- Présence antérieure d'une maladie auto-immune.
- Infection active nécessitant un traitement, y compris le VIH ou l'hépatite chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2002
Première publication (Estimation)
17 décembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Docétaxel
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MDX010-07
- CA184-019 (Autre identifiant: BMS)
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