Az MDX-010 (CTLA-4) összehasonlító vizsgálata önmagában és docetaxellel kombinálva hormonokra nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében
2011. június 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű vizsgálat, amely 4 havi adag MDX-010-et (CTLA-4) hasonlított össze egyetlen hatóanyagként vagy egyetlen adag docetaxellel kombinálva hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az MDX-010 többszöri dózisának biztonságosságának és aktivitásának meghatározása hormonrefrakter prosztatarákban (HRPC) szenvedő betegeknél, valamint egy dózisú citotoxikus kemoterápia (docetaxel) biztonságosságának és aktivitási profiljának meghatározása. MDX-010-el kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- San Diego Uro-Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Science Center/ Stanley S. Scott Cancer Center (uptown campus)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma klinikai diagnózisa.
- Áttétes prosztatarák (pozitív csontvizsgálat vagy mérhető betegség).
- Progresszív betegség androgénmegvonás után.
- Nincs korábbi kemoterápia vagy immunterápia (tumorvakcina, citokin vagy növekedési faktor a prosztatarák kezelésére).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy felületes hólyagrákot, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
- Autoimmun betegségek korábbi előfordulása.
- Aktív fertőzés, amely kezelést igényel, beleértve a HIV-t vagy a krónikus hepatitist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2002. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Docetaxel
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDX010-07
- CA184-019 (Egyéb azonosító: BMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .