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Estudio de comparación de MDX-010 (CTLA-4) solo y combinado con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

23 de junio de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado que compara 4 dosis mensuales de MDX-010 (CTLA-4) como agente único o usado en combinación con una dosis única de docetaxel en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

Los objetivos principales del estudio son determinar la seguridad y la actividad de dosis múltiples de MDX-010 en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH), y determinar el perfil de seguridad y actividad de una dosis única de quimioterapia citotóxica (docetaxel) en combinación con MDX-010

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Uro-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center/ Stanley S. Scott Cancer Center (uptown campus)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Center Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del adenocarcinoma de próstata.
  • Cáncer de próstata metastásico (escaneo óseo positivo o enfermedad medible).
  • Enfermedad progresiva después de la privación de andrógenos.
  • Sin quimioterapia o inmunoterapia previa (vacuna contra el tumor, citocina o factor de crecimiento administrado para controlar el cáncer de próstata).

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas previas, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante más de 5 años o más.
  • Aparición previa de enfermedad autoinmune.
  • Infección activa que requiere tratamiento, incluido el VIH o la hepatitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX010-07
  • CA184-019 (Otro identificador: BMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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