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Studio comparativo di MDX-010 (CTLA-4) da solo e in combinazione con docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

23 giugno 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato che confronta 4 dosi mensili di MDX-010 (CTLA-4) come agente singolo o utilizzato in combinazione con una singola dose di docetaxel in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare la sicurezza e l'attività di dosi multiple di MDX-010 in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC) e determinare il profilo di sicurezza e attività di una singola dose di chemioterapia citotossica (docetaxel) in combinazione con MDX-010

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • San Diego Uro-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science Center/ Stanley S. Scott Cancer Center (uptown campus)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Center Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'adenocarcinoma della prostata.
  • Cancro alla prostata metastatico (scintigrafia ossea positiva o malattia misurabile).
  • Malattia progressiva dopo privazione di androgeni.
  • Nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia (vaccino antitumorale, citochine o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro alla prostata).

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma superficiale della vescica, o qualsiasi altro tumore dal quale il paziente sia libero da malattia da più o meno di 5 anni.
  • Precedente occorrenza di malattia autoimmune.
  • Infezione attiva che richiede terapia incluso HIV o epatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX010-07
  • CA184-019 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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