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Vergleichsstudie von MDX-010 (CTLA-4) allein und in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

23. Juni 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von 4 monatlichen Dosen MDX-010 (CTLA-4) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Einzeldosis Docetaxel bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Aktivität mehrerer Dosen MDX-010 bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) zu bestimmen und das Sicherheits- und Aktivitätsprofil einer Einzeldosis einer zytotoxischen Chemotherapie (Docetaxel) zu bestimmen. in Kombination mit MDX-010

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • San Diego Uro-Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Science Center/ Stanley S. Scott Cancer Center (uptown campus)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Center Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Metastasierter Prostatakrebs (positiver Knochenscan oder messbare Erkrankung).
  • Fortschreitende Erkrankung nach Androgendeprivation.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Kontrolle von Prostatakrebs).

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs oder jedem anderen Krebs, an dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Früheres Auftreten einer Autoimmunerkrankung.
  • Aktive Infektion, die eine Therapie erfordert, einschließlich HIV oder chronischer Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX010-07
  • CA184-019 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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