T900607 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne
Une étude de phase II sur le T900607-sodium intraveineux chez des sujets atteints d'un carcinome gastrique précédemment traité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du T900607 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse (complète et partielle) chez les patients atteints d'un carcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne précédemment traité avec T900607. (Carcinome gastrique fermé à la régularisation à partir du 02/04.)
- Déterminer la durée de la réponse et le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer le profil d'innocuité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent T900607 IV pendant 1 heure une fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement (carcinome gastrique fermé à l'acquisition à compter du 02/04)
- Doit avoir reçu 1 ou 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour le carcinome gastrique (carcinome gastrique fermé à l'exercice à partir du 02/04)
Maladie bidimensionnelle mesurable
- Au moins 1 lésion d'au moins 10 mm par tomodensitométrie
- Pas de métastases du SNC ni de méningite carcinomateuse
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3*
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3*
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL* REMARQUE : * Indépendamment du facteur de croissance ou du soutien transfusionnel
Hépatique
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ≤ 3 fois LSN
- INR ≤ 1,5 (sauf si vous recevez des anticoagulants)
- Albumine > 2,5 g/dL
Rénal
- Créatinine ≤ 2 fois LSN
Cardiovasculaire
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- FEVG ≥ 50%
- Pas de symptômes angineux aigus
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Pas d'infection grave
- Aucune autre condition médicale grave ou comorbidité concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 7 jours depuis des facteurs de croissance antérieurs ou des transfusions sanguines
- Aucun traitement modificateur de la réponse biologique thérapeutique concomitant
- Pas d'immunothérapie concomitante
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante
Thérapie endocrinienne
- Pas d'hormonothérapie concomitante
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie concomitante (y compris la radiothérapie palliative)
Chirurgie
- Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
Autre
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Aucun autre traitement anticancéreux expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TULA-T-607-006
- CWRU-060214M
- CDR0000269917 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-TULI-1202
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