Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T900607 i behandling af patienter med gastroøsofageal Junction Cancer

17. juli 2013 opdateret af: University Hospitals Seidman Cancer Center

Et fase II-studie af intravenøst ​​T900607-natrium hos forsøgspersoner med tidligere behandlet gastrisk karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T900607 til behandling af patienter, der har kræft i gastroøsofageal overgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten (komplet og delvis) hos patienter med tidligere behandlet gastrisk eller gastroøsofagealt junction carcinom behandlet med T900607. (Mavekarcinom lukket for optjening pr. 02/04.)
  • Bestem varigheden af ​​respons og tid til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får T900607 IV over 1 time én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-35 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelseskarcinom (gastrisk karcinom lukket for optjening pr. 02/04)
  • Skal have modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer for gastrisk carcinom (mavekarcinom lukket for optjening pr. 02/04)

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst 1 læsion, der er mindst 10 mm ved CT-scanning
  • Ingen CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3*
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3*
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL* BEMÆRK: *Uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 (medmindre du får antikoagulantia)
  • Albumin > 2,5 g/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen akutte anginale symptomer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 7 dage siden tidligere vækstfaktorer eller blodtransfusioner
  • Ingen samtidig terapeutisk biologisk respons modificerende terapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling)

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig forsøgsbehandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med T900607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner