Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T900607 a gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatos betegek kezelésében

2013. július 17. frissítette: University Hospitals Seidman Cancer Center

Az intravénás T900607-nátrium II. fázisú vizsgálata korábban kezelt gyomorkarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a T900607 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek gyomor-nyelőcső-csatlakozási daganata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt (teljes és részleges) a korábban kezelt gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós karcinómában, T900607-tel kezelt betegeknél. (04. 02-től a gyomorrák lezárva.)
  • Határozza meg a válasz időtartamát és a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek hetente egyszer kapnak T900607 IV-et 1 órán keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós karcinóma (gyomorkarcinóma 2004.02.-tól halmozódásra zárva)
  • 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie gyomorrák miatt (gyomorkarcinóma 04/02-től felhalmozódásra zárva)

  • Kétdimenziósan mérhető betegség

    • Legalább 1 elváltozás, amely CT-vizsgálat szerint legalább 10 mm
  • Nincs központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3*
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl* MEGJEGYZÉS: *Független a növekedési faktortól vagy a transzfúzió támogatásától

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • INR ≤ 1,5 (kivéve, ha véralvadásgátlót kap)
  • Albumin > 2,5 g/dl

Vese

  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese

Szív- és érrendszeri

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • LVEF ≥ 50%
  • Nincsenek akut anginás tünetek

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Nincs súlyos fertőzés
  • Nincs más egyidejű súlyos egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 7 nap az előző növekedési faktorok vagy vérátömlesztés óta
  • Nincs párhuzamos terápiás biológiai válaszmódosító terápia
  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs egyidejű sugárterápia (beleértve a palliatív sugárterápiát is)

Sebészet

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincs más párhuzamosan vizsgált rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a T900607

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel