T900607 gastroesofageaalisen liitossyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospitals Seidman Cancer Center
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä T900607-natriumista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mahakarsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan T900607:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on gastroesofageaalisen liitossyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, jota on hoidettu T900607:lla. (Mahasyöpä suljettiin kertymään 02/04 alkaen.)
- Määritä vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat T900607 IV tunnin ajan kerran viikossa. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–35 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä (mahasyöpä suljetaan kertymään 02/04 alkaen)
- Sinun on täytynyt saada 1 tai 2 aiempaa kemoterapiahoitoa mahakarsinoomaan (mahasyöpä suljettiin kertymään 02/04 alkaen)
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Vähintään 1 leesio, joka on vähintään 10 mm TT-skannauksella
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3*
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3*
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl* HUOMAA: *Riippumaton kasvutekijästä tai verensiirron tuesta
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- INR ≤ 1,5 (ellei saa antikoagulantteja)
- Albumiini > 2,5 g/dl
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- LVEF ≥ 50 %
- Ei akuutteja anginaalisia oireita
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei vakavaa infektiota
- Mikään muu samanaikainen vakava sairaus tai samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 7 päivää aiemmista kasvutekijöistä tai verensiirroista
- Ei samanaikaista terapeuttista biologista vastetta modifioivaa hoitoa
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito)
Leikkaus
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei muuta samanaikaista tutkittavaa syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TULA-T-607-006
- CWRU-060214M
- CDR0000269917 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- TULA-TULI-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .