Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T900607 w leczeniu pacjentów z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Hospitals Seidman Cancer Center

Badanie fazy II dożylnego podania T900607-sodu pacjentom z wcześniej leczonym rakiem żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności T900607 w leczeniu pacjentów z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych T900607. (Rak żołądka zamknięty do naliczania od 02/04.)
  • Określ czas trwania odpowiedzi i czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują T900607 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (rak żołądka zamknięty do naliczania od 02/04)
  • Musi otrzymać wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii raka żołądka (rak żołądka zamknięty do naliczania od 02/04)

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Co najmniej 1 zmiana, która ma co najmniej 10 mm według tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3*
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL* UWAGA: *Niezależnie od czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • INR ≤ 1,5 (chyba że przyjmuje antykoagulanty)
  • Albumina > 2,5 g/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • LVEF ≥ 50%
  • Brak ostrych objawów dusznicy bolesnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i działań następczych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak innych współistniejących poważnych schorzeń lub chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Więcej niż 7 dni od poprzednich czynników wzrostu lub transfuzji krwi
  • Brak równoczesnej terapii modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii (w tym radioterapii paliatywnej)

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na T900607

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj