T900607 při léčbě pacientů s rakovinou gastroezofageálního spojení

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (karcinom žaludku uzavřený do přírůstku od 02/04)
• Musí podstoupit 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro karcinom žaludku (karcinom žaludku uzavřený do přírůstku od 02/04)

• Dvourozměrně měřitelná nemoc

  • Alespoň 1 léze, která je alespoň 10 mm podle CT vyšetření
• Žádné metastázy do CNS ani karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3*
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3*
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl* POZNÁMKA: *Nezávisle na růstovém faktoru nebo transfuzní podpoře

Jaterní

• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ≤ 3krát ULN
• INR ≤ 1,5 (pokud nedostáváte antikoagulancia)
• Albumin > 2,5 g/dl

Renální

• Kreatinin ≤ 2krát ULN

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• LVEF ≥ 50 %
• Žádné akutní anginózní příznaky

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Umět dodržovat studijní postupy a navazující
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná závažná infekce
• Žádný jiný souběžný závažný zdravotní stav nebo komorbidita, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 7 dní od předchozích růstových faktorů nebo krevních transfuzí
• Žádná souběžná terapie modifikátorem biologické odpovědi
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

• Žádná souběžná radioterapie (včetně paliativní radioterapie)

Chirurgická operace

• Více než 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Žádná další souběžná hodnocená protinádorová léčba