Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T900607 bij de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale junctiekanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospitals Seidman Cancer Center

Een fase II-studie van intraveneus T900607-natrium bij proefpersonen met eerder behandeld maagcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van T900607 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maagkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: T900607

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met eerder behandeld maag- of gastro-oesofageaal junctiecarcinoom behandeld met T900607. (Maagcarcinoom gesloten voor opbouw vanaf 02/04.)
Bepaal de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal het veiligheidsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen eenmaal per week T900607 IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom (maagcarcinoom gesloten voor opbouw vanaf 02/04)
Moet 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor maagcarcinoom (maagcarcinoom gesloten voor opbouw vanaf 02/04)
Bidimensionaal meetbare ziekte
- Minstens 1 laesie die minstens 10 mm is volgens CT-scan
Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3*
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3*
Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl* OPMERKING: *Onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning

lever

Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
INR ≤ 1,5 (tenzij anticoagulantia worden gebruikt)
Albumine > 2,5 g/dL

Nier

Creatinine ≤ 2 keer ULN

Cardiovasculair

Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
LVEF ≥ 50%
Geen acute angina symptomen

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures en -opvolging
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
Geen ernstige infectie
Geen andere gelijktijdige ernstige medische aandoening of comorbiditeit die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Meer dan 7 dagen sinds eerdere groeifactoren of bloedtransfusies
Geen gelijktijdige therapeutische biologische responsmodificerende therapie
Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve radiotherapie)

Chirurgie

Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd