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T900607 bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealem Übergangskrebs

17. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospitals Seidman Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem T900607-Natrium bei Patienten mit zuvor behandeltem Magenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von T900607 bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im gastroösophagealen Übergang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten mit zuvor behandeltem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, die mit T900607 behandelt wurden. (Magenkarzinom ist seit dem 02.04. für die Rekrutierung gesperrt.)
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten T900607 IV über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–35 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Magenkarzinom mit Stand 02/04 für die Rekrutierung geschlossen)
  • Muss zuvor 1 oder 2 Chemotherapien gegen Magenkarzinom erhalten haben (Magenkarzinom ist seit 02/04 für die Rekrutierung geschlossen)

  • Zweidimensional messbare Krankheit

    • Mindestens 1 Läsion, die laut CT-Scan mindestens 10 mm groß ist
  • Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3*
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl* HINWEIS: *Unabhängig vom Wachstumsfaktor oder der Transfusionsunterstützung

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN
  • INR ≤ 1,5 (es sei denn, Sie erhalten Antikoagulanzien)
  • Albumin > 2,5 g/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • LVEF ≥ 50 %
  • Keine akuten Angina pectoris-Symptome

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann die Studienabläufe und die Nachbereitung einhalten
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine schwere Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen oder Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 7 Tage seit früheren Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen
  • Keine gleichzeitige therapeutische Therapie mit biologischem Reaktionsmodifikator
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie)

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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