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T900607 위식도접합부암 환자 치료

2013년 7월 17일 업데이트: University Hospitals Seidman Cancer Center

이전에 치료받은 위암종을 가진 피험자에서 정맥 주사 T900607-나트륨에 대한 II상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.

목적: 위식도 접합부암 환자 치료에 T900607의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

위암

개입 / 치료

의약품: T900607

상세 설명

목표:

이전에 T900607로 치료받은 위암 또는 위식도 접합부 암종 환자의 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다. (위 암종은 02/04부로 발생이 마감되었습니다.)
이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간과 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 T900607 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 20-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 암종(위 암종은 02/04 현재 발생이 마감됨)
위 암종(2004년 2월 기준으로 위 암종 발생 마감)에 대해 이전에 1개 또는 2개의 화학 요법을 받았어야 합니다.
이차원적으로 측정 가능한 질병
- CT 스캔으로 10mm 이상인 병변이 1개 이상
CNS 전이 또는 암성 수막염 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

카르노프스키 70-100%

기대 수명

최소 12주

조혈

절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3*
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3*
헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL* 참고: *성장 인자 또는 수혈 지원과 무관

간

빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
INR ≤ 1.5(항응고제를 투여받지 않은 경우)
알부민 > 2.5g/dL

신장

크레아티닌 ≤ 2배 ULN

심혈관

New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
LVEF ≥ 50%
급성 협심증 증상 없음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있음
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
심각한 감염 없음
연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 의학적 상태 또는 동반 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

이전 성장 인자 또는 수혈 이후 7일 이상
동시 치료적 생물학적 반응 조절제 요법 없음
동시 면역 요법 없음

화학 요법

질병 특성 참조
다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

동시 방사선 요법 없음(완화 방사선 요법 포함)

수술

대수술 전 4주 이상

다른

이전 조사 요원 이후 4주 이상
다른 동시 연구 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Seidman Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨