Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T900607 vid behandling av patienter med gastroesofageal junctioncancer

17 juli 2013 uppdaterad av: University Hospitals Seidman Cancer Center

En fas II-studie av intravenöst T900607-natrium hos patienter med tidigare behandlat magkarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av T900607 vid behandling av patienter som har cancer i gastroesofageal junction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen (komplett och partiell) hos patienter med tidigare behandlat gastriskt eller gastroesofagealt korsningskarcinom som behandlats med T900607. (Gastriskt karcinom stängt för intjänande från och med 02/04.)
  • Bestäm varaktigheten av svar och tid till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får T900607 IV under 1 timme en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 20-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt korsningskarcinom (magsäckskarcinom stängt för ackumulering den 02/04)
  • Måste ha fått 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer för gastriskt karcinom (magscancer stängt för ackumulering den 02/04)

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion som är minst 10 mm vid datortomografi
  • Inga CNS-metastaser eller karcinomatös meningit

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3*
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL* OBS: *Oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • INR ≤ 1,5 (såvida du inte får antikoagulantia)
  • Albumin > 2,5 g/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 2 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • LVEF ≥ 50 %
  • Inga akuta kärlkrampsymtom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Kunna följa studieprocedurer och uppföljning
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig infektion
  • Inga andra samtidiga allvarliga medicinska tillstånd eller samsjuklighet som skulle utesluta studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 7 dagar sedan tidigare tillväxtfaktorer eller blodtransfusioner
  • Ingen samtidig terapeutisk biologisk responsmodifieringsterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling (inklusive palliativ strålbehandling)

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen annan samtidig prövningsbehandling mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på T900607

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera