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T900607 nel trattamento di pazienti con carcinoma della giunzione gastroesofagea

17 luglio 2013 aggiornato da: University Hospitals Seidman Cancer Center

Uno studio di fase II sul T900607-sodio per via endovenosa in soggetti con carcinoma gastrico precedentemente trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di T900607 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta (completo e parziale) nei pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea trattati in precedenza trattati con T900607. (Carcinoma gastrico chiuso per maturazione dal 02/04.)
  • Determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono T900607 EV per 1 ora una volta alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma gastrico chiuso per maturazione dal 02/04)
  • Deve aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma gastrico (carcinoma gastrico chiuso per maturazione dal 02/04)

  • Malattia misurabile bidimensionalmente

    • Almeno 1 lesione di almeno 10 mm alla TAC
  • Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3*
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3*
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL* NOTA: *Indipendente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 (a meno che non si ricevano anticoagulanti)
  • Albumina > 2,5 g/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 2 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • LVEF ≥ 50%
  • Nessun sintomo anginoso acuto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • In grado di rispettare le procedure di studio e il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione grave
  • Nessun'altra grave condizione medica concomitante o comorbidità che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 7 giorni da precedenti fattori di crescita o trasfusioni di sangue
  • Nessuna terapia concomitante con modificatore della risposta biologica terapeutica
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante (inclusa la radioterapia palliativa)

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
  • Nessun'altra terapia antitumorale sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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