Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T900607 i behandling av pasienter med gastroøsofageal kreft

17. juli 2013 oppdatert av: University Hospitals Seidman Cancer Center

En fase II-studie av intravenøs T900607-natrium hos personer med tidligere behandlet gastrisk karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av T900607 ved behandling av pasienter som har kreft i gastroøsofageal junction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten (komplett og delvis) hos pasienter med tidligere behandlet gastrisk eller gastroøsofagealt junction-karsinom behandlet med T900607. (Mavekarsinom stengt for påløping fra 02/04.)
  • Bestem varigheten av respons og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får T900607 IV over 1 time én gang i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom (gastrisk karsinom stengt for påløp fra 02/04)
  • Må ha mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for gastrisk karsinom (gastrisk karsinom stengt for påløp fra 02/04)

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst 1 lesjon som er minst 10 mm ved CT-skanning
  • Ingen CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3*
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL* MERK: *Uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5 (med mindre du får antikoagulantia)
  • Albumin > 2,5 g/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen akutte anginasymptomer

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Kunne følge studieprosedyrer og oppfølging
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller komorbiditet som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 7 dager siden tidligere vekstfaktorer eller blodtransfusjoner
  • Ingen samtidig terapeutisk biologisk responsmodifikatorterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling)

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig undersøkelse mot kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Seidman Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TULA-T-607-006
  • CWRU-060214M
  • CDR0000269917 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • TULA-TULI-1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere