Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T900607 в лечении пациентов с раком желудочно-пищеводного перехода

17 июля 2013 г. обновлено: University Hospitals Seidman Cancer Center

Исследование фазы II внутривенного введения T900607-Sodium у субъектов с ранее леченным раком желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности T900607 при лечении пациентов с раком желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак желудка

Вмешательство/лечение

Лекарство: Т900607

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту ответов (полных и частичных) у пациентов с ранее леченной карциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, получавших лечение T900607. (Карцинома желудка закрыта для накопления по состоянию на 04.02.)
Определите продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
Определите профиль безопасности этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают T900607 внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (рак желудка закрыт для накопления по состоянию на 02/04)
Должен пройти 1 или 2 курса химиотерапии по поводу рака желудка (карцинома желудка закрыта для накопления по состоянию на 02/04)
Двумерно измеримое заболевание
- По крайней мере 1 поражение размером не менее 10 мм по данным КТ
Отсутствие метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

Не менее 12 недель

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3*
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3*
Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *Независимо от фактора роста или трансфузионной поддержки

печеночный

Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
МНО ≤ 1,5 (если не принимает антикоагулянты)
Альбумин > 2,5 г/дл

почечная

Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
ФВ ЛЖ ≥ 50%
Отсутствие симптомов острой стенокардии

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
Способен соблюдать процедуры исследования и последующие действия
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Отсутствие тяжелой инфекции
Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний или сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Более 7 дней с момента предшествующих переливаний факторов роста или крови
Отсутствие сопутствующей терапии модификаторами терапевтического биологического ответа
Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия

Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (включая паллиативную лучевую терапию)

Операция

Более 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
Никакая другая параллельная исследуемая противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Seidman Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Joanna M. Brell, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка