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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du SU-011,248 chez des patients adultes atteints d'un cancer du rein avancé

4 mai 2007 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase II du SU011248 en monothérapie dans le traitement de deuxième ligne des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SU-011,248 en tant que traitement du cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs rénales

Intervention / Traitement

Médicament: SU-011,248

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, États-Unis, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Monterey Park, California, États-Unis, 91754
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un diagnostic de cancer du rein métastatique.
Le cancer du rein du patient doit s'être aggravé pendant/après l'administration précédente d'un traitement à base de cytokines.
Tous les effets secondaires d'un traitement antérieur doivent avoir disparu et les analyses de sang et d'urine doivent montrer une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur avec tout traitement systémique autre qu'un schéma thérapeutique antérieur à base de cytokines ;
Résection chirurgicale antérieure ou irradiation du seul site de maladie mesurable ;
Hématurie sévère continue ;
Autre deuxième tumeur maligne active ;
Maladies ou affections cardiovasculaires au cours des 12 derniers mois ;
métastases cérébrales connues ;
Maladie séropositive ou liée au SIDA connue ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
Participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
Autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse global (ORR) et l'ORR atteint pour l'étude était de 40 %.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS). Le TTP médian pour l'étude était de 8,7 mois et la SG médiane était de 16,4 mois. SU011248 a été généralement bien toléré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité