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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SU-011,248 in pazienti adulti con carcinoma renale avanzato

4 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase II sull'agente singolo SU011248 nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SU-011,248 come trattamento per il carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni di età con una diagnosi di carcinoma renale metastatico.
  • Il cancro del rene del paziente deve essere peggiorato durante/dopo la somministrazione di una precedente terapia a base di citochine.
  • Qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente deve essere diminuito e gli esami del sangue e delle urine devono mostrare un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia sistemica diversa da 1 precedente regime di trattamento a base di citochine;
  • Precedente resezione chirurgica o irradiazione nell'unico sito di malattia misurabile;
  • Ematuria grave in corso;
  • Altra seconda neoplasia attiva;
  • Malattie o condizioni cardiovascolari negli ultimi 12 mesi;
  • Metastasi cerebrali note;
  • Malattia HIV positiva o correlata all'AIDS;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Partecipazione in corso ad altri studi clinici;
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era il tasso di risposta globale (ORR) e l'ORR raggiunto per lo studio era del 40%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includevano il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS). Il TTP mediano per lo studio era di 8,7 mesi e l'OS mediana era di 16,4 mesi. SU011248 è stato generalmente ben tollerato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTKC-0511-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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