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Estudio de seguridad y eficacia de SU-011,248 en pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado

4 de mayo de 2007 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase II del agente único SU011248 en el tratamiento de segunda línea de pacientes con carcinoma metastásico de células renales

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SU-011,248 como tratamiento para el cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles deben tener al menos 18 años de edad con un diagnóstico de cáncer de riñón metastásico.
  • El cáncer de riñón del paciente debe haber empeorado durante/después de que se haya administrado una terapia previa basada en citoquinas.
  • Cualquier efecto secundario de la terapia anterior debe haber disminuido, y los análisis de sangre y orina deben mostrar una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica que no sea 1 régimen de tratamiento previo basado en citoquinas;
  • Resección quirúrgica previa o irradiación al único sitio de enfermedad medible;
  • hematuria severa en curso;
  • Otra segunda malignidad activa;
  • Enfermedades o condiciones cardiovasculares en los últimos 12 meses;
  • metástasis cerebrales conocidas;
  • Enfermedad conocida de VIH positivo o relacionada con el SIDA;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Participación actual en otros ensayos clínicos;
  • Otras condiciones médicas agudas o crónicas severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global (ORR) y la ORR lograda para el estudio fue del 40 %.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (OS). La mediana de TTP para el estudio fue de 8,7 meses y la mediana de SG fue de 16,4 meses. SU011248 fue generalmente bien tolerado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTKC-0511-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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