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Estudo da Segurança e Eficácia do SU-011.248 em Pacientes Adultos com Câncer Renal Avançado

4 de maio de 2007 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase II do Agente Único SU011248 no Tratamento de Segunda Linha de Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do SU-011.248 como tratamento para o câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias Renais

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SU-011.248

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem ter pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de câncer renal metastático.
O câncer renal do paciente deve ter piorado durante/após a administração de terapia anterior baseada em citocinas.
Quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior devem ter diminuído e os exames de sangue e urina devem mostrar função adequada da medula óssea, fígado e rins

Critério de exclusão:

Tratamento anterior com qualquer terapia sistêmica diferente de 1 regime de tratamento baseado em citocinas anterior;
Ressecção cirúrgica prévia ou irradiação para o único local mensurável da doença;
Hematúria grave contínua;
Outra segunda malignidade ativa;
Doenças ou condições cardiovasculares nos últimos 12 meses;
Metástases cerebrais conhecidas;
Doença conhecida como HIV positivo ou relacionada à AIDS;
Mulheres grávidas ou amamentando;
Participação atual em outros ensaios clínicos;
Outras condições médicas agudas ou crônicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário foi a taxa de resposta global (ORR) e a ORR alcançada para o estudo foi de 40%.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os endpoints secundários incluíram tempo de progressão (TTP) e sobrevida global (OS). O TTP médio para o estudo foi de 8,7 meses e o SG médio foi de 16,4 meses. SU011248 foi geralmente bem tolerado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ