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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SU-011.248 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

4. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer

Phase-II-Studie mit Einzelwirkstoff SU011248 in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SU-011.248 zur Behandlung von metastasierendem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Diagnose von metastasierendem Nierenkrebs haben.
  • Der Nierenkrebs des Patienten muss sich während/nach einer vorangegangenen zytokinbasierten Therapie verschlimmert haben.
  • Alle Nebenwirkungen der vorherigen Therapie müssen abgeklungen sein, und Blut- und Urintests müssen eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen systemischen Therapie als 1 vorheriges Zytokin-basiertes Behandlungsschema;
  • Vorherige chirurgische Resektion oder Bestrahlung der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung;
  • anhaltende schwere Hämaturie;
  • Andere aktive zweite Malignität;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Zustände innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Bekannte Hirnmetastasen;
  • Bekannte HIV-positive oder AIDS-bedingte Krankheit;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), und die für die Studie erreichte ORR betrug 40 %.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Endpunkte umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) und das Gesamtüberleben (OS). Die mediane TTP für die Studie betrug 8,7 Monate und das mediane OS 16,4 Monate. SU011248 wurde im Allgemeinen gut vertragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTKC-0511-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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