Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van SU-011.248 bij volwassen patiënten met gevorderde nierkanker

4 mei 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Fase II-studie van single-agent SU011248 in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van SU-011.248 als behandeling voor gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierneoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SU-011.248

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen, moeten ten minste 18 jaar oud zijn met een diagnose van gemetastaseerde nierkanker.
De nierkanker van de patiënt moet erger zijn geworden tijdens/na eerdere op cytokine gebaseerde therapie.
Alle bijwerkingen van eerdere therapie moeten zijn verdwenen en bloed- en urinetests moeten een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie aantonen

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met een andere systemische therapie dan 1 eerdere op cytokine gebaseerde behandeling;
Voorafgaande chirurgische resectie van of bestraling naar de enige plaats van meetbare ziekte;
Aanhoudende ernstige hematurie;
Andere actieve tweede maligniteit;
Hart- en vaatziekten of aandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
Bekende hersenmetastasen;
Bekende HIV-positieve of AIDS-gerelateerde ziekte;
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt was het totale responspercentage (ORR) en de bereikte ORR voor het onderzoek was 40%.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS). De mediane TTP voor de studie was 8,7 maanden en de mediane OS was 16,4 maanden. SU011248 werd over het algemeen goed verdragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria