Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av SU-011,248 hos voksne pasienter med avansert nyrekreft

4. mai 2007 oppdatert av: Pfizer

Fase II-studie av enkeltmiddel SU011248 i andrelinjebehandling av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SU-011,248 som behandling for metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må være minst 18 år gamle med en diagnose av metastatisk nyrekreft.
  • Pasientens nyrekreft skal ha blitt verre under/etter tidligere cytokinbasert behandling.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling må ha avtatt, og blod- og urinprøver må vise tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med annen systemisk terapi enn 1 tidligere cytokinbasert behandlingsregime;
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av eller bestråling til det eneste stedet for målbar sykdom;
  • Pågående alvorlig hematuri;
  • Annen aktiv andre malignitet;
  • Kardiovaskulære sykdommer eller tilstander i løpet av de siste 12 månedene;
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Kjent HIV-positiv eller AIDS-relatert sykdom;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet var total responsrate (ORR) og ORR oppnådd for studien var 40 %.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunktene inkluderte tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS). Median TTP for studien var 8,7 måneder og median OS var 16,4 måneder. SU011248 ble generelt godt tolerert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTKC-0511-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere