Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SU-011,248 у взрослых пациентов с распространенным раком почки

4 мая 2007 г. обновлено: Pfizer

Фаза II исследования монотерапии SU011248 во второй линии лечения пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности SU-011,248 в качестве средства для лечения метастатического рака почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования почек

Вмешательство/лечение

Лекарство: СУ-011,248

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приемлемые пациенты должны быть не моложе 18 лет с диагнозом метастатического рака почки.
Рак почки пациента должен был ухудшиться во время или после предыдущей терапии на основе цитокинов.
Любые побочные эффекты предшествующей терапии должны исчезнуть, а анализы крови и мочи должны показать адекватную функцию костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение какой-либо системной терапией, отличной от 1 предшествующей схемы лечения на основе цитокинов;
Предшествующая хирургическая резекция или облучение единственного очага заболевания, поддающегося измерению;
Продолжающаяся тяжелая гематурия;
Другое активное вторичное злокачественное новообразование;
Сердечно-сосудистые заболевания или состояния в течение последних 12 месяцев;
Известные метастазы в головной мозг;
Известное ВИЧ-положительное или связанное со СПИДом заболевание;
Беременные или кормящие женщины;
Текущее участие в других клинических испытаниях;
Другие тяжелые острые или хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой была общая частота ответов (ЧОО), а достигнутая в исследовании ЧОО составила 40%.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки включали время до прогрессирования (TTP) и общую выживаемость (OS). Медиана TTP для исследования составила 8,7 месяца, а медиана ОВ — 16,4 месяца. SU011248 в целом хорошо переносился.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества