Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SU-011,248 u dospělých pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

4. května 2007 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze II jednočinného SU011248 ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SU-011,248 jako léčby metastatického karcinomu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti musí být ve věku alespoň 18 let s diagnózou metastatického karcinomu ledvin.
  • Pacientova rakovina ledvin se musela během/po podání předchozí terapie založené na cytokinech zhoršit.
  • Jakékoli nežádoucí účinky předchozí léčby musí odeznít a testy krve a moči musí prokázat dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou terapií jinou než 1 předchozí léčebný režim založený na cytokinech;
  • předchozí chirurgická resekce nebo ozáření jediného místa měřitelného onemocnění;
  • Probíhající těžká hematurie;
  • Jiná aktivní druhá malignita;
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo stavy během posledních 12 měsíců;
  • Známé mozkové metastázy;
  • Známé onemocnění HIV pozitivní nebo související s AIDS;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Současná účast v jiných klinických studiích;
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem byla celková míra odpovědi (ORR) a ORR dosažená ve studii byla 40 %.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cílové parametry zahrnovaly čas do progrese (TTP) a celkové přežití (OS). Medián TTP pro studii byl 8,7 měsíce a medián OS byl 16,4 měsíce. SU011248 byl obecně dobře tolerován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTKC-0511-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SU-011,248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit