Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SU-011,248 biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegeknél

2007. május 4. frissítette: Pfizer

II. fázisú vizsgálat az SU011248 számú egyetlen szerről a metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja az SU-011,248 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az áttétes veserák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Vese neoplazmák

Beavatkozás / kezelés

Drog: SU-011,248

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és metasztatikus veserákkal diagnosztizáltak.
A páciens veserákja minden bizonnyal rosszabbodott a korábbi citokin alapú kezelés során/után.
A korábbi kezelésből származó bármely mellékhatásnak el kell múlnia, és a vér- és vizeletvizsgálatoknak megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködést kell mutatniuk.

Kizárási kritériumok:

1 korábbi citokin alapú kezelési rendtől eltérő bármely szisztémás terápiával végzett korábbi kezelés;
A mérhető betegség egyetlen helyének korábbi műtéti reszekciója vagy besugárzása;
Folyamatos súlyos hematuria;
Egyéb aktív második rosszindulatú daganat;
szív- és érrendszeri betegségek vagy állapotok az elmúlt 12 hónapban;
Ismert agyi metasztázisok;
Ismert HIV-pozitív vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség;
Terhes vagy szoptató nők;
Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban;
Egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a teljes válaszarány (ORR) volt, és a vizsgálat során elért ORR 40% volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok közé tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP) és a teljes túlélés (OS). A vizsgálat medián TTP-je 8,7 hónap, a medián OS 16,4 hónap volt. Az SU011248 általában jól tolerálható volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak