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성인 진행성 신장암 환자에서 SU-011,248의 안전성 및 유효성 연구

2007년 5월 4일 업데이트: Pfizer

전이성 신장 세포 암종 환자의 2차 치료에서 단일 제제 SU011248의 2상 연구

연구의 1차 목표는 전이성 신장암 치료제로서 SU-011,248의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 전이성 신장암 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자의 신장암은 이전 사이토카인 기반 요법을 받는 동안/후에 악화되었을 것입니다.
  • 이전 요법으로 인한 모든 부작용이 가라앉아야 하며 혈액 및 소변 검사에서 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 1가지 사전 사이토카인 기반 치료 요법 이외의 전신 요법으로 사전 치료;
  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 사전 외과적 절제 또는 방사선 조사;
  • 진행중인 중증 혈뇨;
  • 기타 활성 제2 악성종양;
  • 지난 12개월 이내의 심혈관 질환 또는 상태,
  • 알려진 뇌 전이;
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종점은 전체 반응률(ORR)이었고 연구에서 달성한 ORR은 40%였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 종점에는 진행까지의 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)이 포함되었습니다. 연구의 중앙 TTP는 8.7개월이었고 중앙 OS는 16.4개월이었습니다. SU011248은 일반적으로 내약성이 우수했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTKC-0511-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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