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Bévacizumab et PEG-interféron alfa-2b dans le traitement de patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques ou non résécables

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le bevacizumab et l'interféron alpha-2b PEG (PEG Intron) chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques ou non résécables

Cet essai de phase II randomisé vise à déterminer si l'association du bevacizumab avec le PEG-interféron alfa-2b fonctionne dans le traitement de patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques ou non résécables. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. Le PEG-interféron alfa-2b peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. L'association du bevacizumab au PEG-interféron alfa-2b pourrait tuer davantage de cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de survie sans progression chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques ou non résécables traités par bevacizumab et PEG-interféron alfa-2b.

II. Déterminer le taux de réponse tumorale (complète et partielle) chez les patients traités avec ce régime.

III. Déterminer le taux de réponse biochimique des patients traités avec ce régime.

IV. Déterminer la toxicité qualitative et quantitative et la réversibilité de la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont traités en 2 étapes.

Stade I : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent du bevacizumab IV le jour 1.

Bras II : les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 8 et 15.

Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 3 semaines. Les patients dont la maladie progresse à 9 semaines passent au stade II. Tous les autres patients passent au stade II après 18 semaines de stade I.

Stade II : Les patients reçoivent du bevacizumab IV le jour 1 et du PEG-interféron alfa-2b SC une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) et restent en RC pendant 2 cycles supplémentaires sortent de l'étude. Les patients sont suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur carcinoïde histologiquement confirmée

    • Maladie loco-régionale métastatique ou non résécable
  • Maladie mesurable
  • Aucune métastase osseuse comme seul site de la maladie
  • Aucun antécédent ou preuve clinique de maladie du SNC (par exemple, tumeur cérébrale primaire ou toute métastase cérébrale)
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 70-100%
  • Au moins 12 semaines
  • Voir Immunologique
  • Nombre absolu de granulocytes > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Pas de diathèse hémorragique ni de coagulopathie
  • Aucune hémoglobinopathie (p. ex., thalassémie) ou toute autre cause d'anémie hémolytique
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • INR < 1,5 (si vous recevez de la warfarine)
  • Aucun signe de maladie hépatique décompensée (par exemple, ascite, varices hémorragiques ou encéphalopathie spontanée)
  • Créatinine < 1,5 mg/dL

  • Pas de protéinurie de base

    • Les patients atteints de protéinurie (≥ 2+ ou ≥ 100 mg/dL à l'analyse d'urine) sont autorisés à condition que la protéine urinaire sur 24 heures soit < 500 mg
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de grade II-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Aucune maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Aucun antécédent d'AVC

  • Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Hypertension non contrôlée
    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Aucune maladie pulmonaire chronique (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Pas d'hypertension pulmonaire documentée

  • Aucune des maladies à médiation immunologique suivantes :

    • Maladie intestinale inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Purpura thrombocytopénique idiopathique
    • Le lupus érythémateux disséminé
    • Anémie hémolytique auto-immune
    • Sclérodermie
    • Psoriasis sévère
  • Pas d'infections concomitantes graves
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentaux au jour 0
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucune hypersensibilité connue à l'interféron alfa ou à tout excipient ou véhicule inclus dans sa formulation ou son système d'administration
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune anomalie thyroïdienne préexistante pour laquelle la fonction thyroïdienne ne peut être normalisée par des médicaments
  • Aucune maladie médicale non maligne non contrôlée concomitante ou dont le contrôle peut être compromis par les complications de cette thérapie à l'étude
  • Pas de trouble psychiatrique non contrôlé
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas d'ulcère de plaie grave ne cicatrisant pas ou de fracture osseuse
  • Aucune crise non maîtrisée par un traitement médical standard

  • Immunothérapie antérieure autorisée

    • Pas d'interféron préalable
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente, y compris les radiosensibilisants
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur, y compris les radiosensibilisants
  • Pas de chimiothérapie concomitante

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

    • La radiothérapie antérieure ne doit pas avoir contenu la seule lésion évaluable de cette étude dans un champ de rayonnement
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure ou une biopsie ouverte (1 semaine pour une chirurgie mineure) et récupéré
  • Aucun anticoagulant à dose complète ou agent thrombolytique concomitant ou récent (sauf si nécessaire pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux permanents préexistants)
  • Pas d'aspirine chronique quotidienne concomitante (plus de 325 mg/jour) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (bevacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV le jour 1.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Expérimental: Bras II (PEG-interféron alfa-2b)
Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b SC les jours 1, 8 et 15.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Biologique: PEG-interféron alfa-2b
Étant donné SC
Autres noms:
  • interféron pégylé alfa-2b
  • PEG-IFN alpha-2b
  • polyéthylène glycol IFN-A2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tumorale (RC + RP) tel que mesuré par les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Du moment du traitement initial au moment de la MP ou du décès, évalué jusqu'à 4 ans
Du moment du traitement initial au moment de la MP ou du décès, évalué jusqu'à 4 ans
Taux de réponse biochimique mesuré après traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Toxicité classée selon les critères CTC v3.0 pour les effets indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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