Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab i PEG-Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakowiakami z przerzutami lub nieoperacyjnymi

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II bewacizumabu i interferonu alfa-2b PEG (PEG Intron) u pacjentów z rakowiakami z przerzutami lub nieoperacyjnymi

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy połączenie bewacyzumabu z PEG-interferonem alfa-2b działa w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi rakowiakami. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka. PEG-interferon alfa-2b może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie bewacyzumabu z PEG-interferonem alfa-2b może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakowiakiem z przerzutami lub nieresekcyjnymi, leczonych bewacizumabem i PEG-interferonem alfa-2b.

II. Określ odsetek odpowiedzi guza (całkowitej i częściowej) u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ odsetek odpowiedzi biochemicznych pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci leczeni są w 2 etapach.

Etap I: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie w dniu 1.

Ramię II: Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie (SC) w dniach 1, 8 i 15.

W obu ramionach kursy powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci z postępującą chorobą w 9 tygodniu przechodzą do II stopnia. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą do etapu II po 18 tygodniach na etapie I.

Etap II: Pacjenci otrzymują bewacizumab IV w dniu 1 i PEG-interferon alfa-2b SC raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) i pozostali w CR przez 2 dodatkowe kursy, opuszczają badanie. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rakowiak

    • Choroba miejscowo-regionalna z przerzutami lub nieoperacyjna
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do kości jako jedynej lokalizacji choroby
  • Brak historii lub objawów klinicznych choroby OUN (np. pierwotnego guza mózgu lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu)
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Zobacz Immunologiczne
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Brak skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak hemoglobinopatii (np. talasemii) lub jakiejkolwiek innej przyczyny niedokrwistości hemolitycznej
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • INR < 1,5 (w przypadku przyjmowania warfaryny)
  • Brak oznak niewyrównanej choroby wątroby (np. wodobrzusze, krwawiące żylaki lub samoistna encefalopatia)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl

  • Brak wyjściowego białkomoczu

    • Pacjenci z białkomoczem (≥ 2+ lub ≥ 100 mg/dl w badaniu moczu) są dopuszczani pod warunkiem, że dobowe stężenie białka w moczu wynosi < 500 mg
  • Brak zastoinowej niewydolności serca II-IV stopnia według New York Heart Association
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
  • Brak historii udaru

  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Brak przewlekłej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • Brak udokumentowanego nadciśnienia płucnego

  • Żadna z następujących chorób o podłożu immunologicznym:

    • Choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Idiopatyczna plamica małopłytkowa
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
    • twardzina skóry
    • Ciężka łuszczyca
  • Brak poważnych współistniejących infekcji
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków rodzicielskich w dniu 0
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak znanej nadwrażliwości na interferon alfa lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub nośnik zawarty w jego preparacie lub systemie dostarczania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak wcześniej istniejących nieprawidłowości tarczycy, w przypadku których czynność tarczycy nie może być znormalizowana za pomocą leków
  • Żadna współistniejąca niezłośliwa niekontrolowana choroba medyczna lub taka, której kontrola może być zagrożona przez powikłania tej badanej terapii
  • Żadnych niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych poważnych niegojących się owrzodzeń ani złamań kości
  • Brak napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną

  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia

    • Brak wcześniejszego interferonu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, w tym środków radiouczulających
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym środki zwiększające wrażliwość na promieniowanie
  • Brak równoczesnej chemioterapii

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

    • Wcześniejsza radioterapia nie mogła obejmować pojedynczej możliwej do oceny zmiany w tym badaniu w polu promieniowania
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji (1 tydzień w przypadku drobnej operacji) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnego lub niedawnego przyjmowania pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych)
  • Brak równoczesnego przewlekłego przyjmowania codziennie aspiryny (ponad 325 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacizumab IV w dniu 1.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Eksperymentalny: Ramię II (PEG-interferon alfa-2b)
Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b SC w dniach 1, 8 i 15.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Biologiczny: PEG-interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • glikol polietylenowy IFN-A2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (CR + PR) mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia ChP lub zgonu ocenia się do 4 lat
Od czasu rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia ChP lub zgonu ocenia się do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej mierzony po leczeniu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Toksyczność oceniana zgodnie z kryteriami CTC v3.0 dla działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj