Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en PEG-Interferon Alfa-2b bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele carcinoïde tumoren

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Bevacizumab en PEG Interferon Alpha-2b (PEG Intron) bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele carcinoïdtumoren

Deze gerandomiseerde fase II-studie is om te zien of het combineren van bevacizumab met PEG-interferon-alfa-2b werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele carcinoïdtumoren. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen. PEG-interferon-alfa-2b kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van bevacizumab met PEG-interferon alfa-2b kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het progressievrije overlevingspercentage bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele carcinoïdtumoren die worden behandeld met bevacizumab en PEG-interferon alfa-2b.

II. Bepaal het tumorresponspercentage (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal het biochemische responspercentage van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

IV. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit en reversibiliteit van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden in 2 fasen behandeld.

Fase I: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag 1.

Arm II: Patiënten krijgen PEG-interferon alfa-2b subcutaan (SC) op dag 1, 8 en 15.

In beide armen worden de kuren elke 3 weken herhaald. Patiënten met progressieve ziekte na 9 weken gaan over naar stadium II. Alle andere patiënten gaan na 18 weken in stadium I over naar stadium II.

Stadium II: Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag 1 en PEG-interferon alfa-2b SC eenmaal per week. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken en gedurende 2 aanvullende kuren in CR blijven, verlaten de studie. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde carcinoïde tumor

    • Gemetastaseerde of inoperabele lokaal-regionale ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen botmetastasen als enige plaats van ziekte
  • Geen voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor of hersenmetastase)
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Minimaal 12 weken
  • Zie Immunologisch
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • Geen bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie) of enige andere oorzaak van hemolytische anemie
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • INR < 1,5 (bij gebruik van warfarine)
  • Geen bewijs van gedecompenseerde leverziekte (bijv. ascites, bloedende varices of spontane encefalopathie)
  • Creatinine < 1,5 mg/dl

  • Geen baseline proteïnurie

    • Patiënten met proteïnurie (≥ 2+ of ≥ 100 mg/dL bij urineonderzoek) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat 24-uurs eiwit in de urine < 500 mg is
  • Geen graad II-IV congestief hartfalen van de New York Heart Association
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geen voorgeschiedenis van een beroerte

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Geen chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)
  • Geen gedocumenteerde pulmonale hypertensie

  • Geen van de volgende immunologisch gemedieerde ziekten:

    • Inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
    • Reumatoïde artritis
    • Idiopathische trombocytopenie purpura
    • Systemische lupus erythematosus
    • Auto-immuun hemolytische anemie
    • Sclerodermie
    • Ernstige psoriasis
  • Geen ernstige gelijktijdige infecties
  • Geen actieve infectie waarvoor ouderlijke antibiotica nodig zijn op dag 0
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor interferon alfa of voor een hulpstof of vehiculum in de formulering of het toedieningssysteem
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen reeds bestaande schildklierafwijking waarbij de schildklierfunctie niet genormaliseerd kan worden door medicatie
  • Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige ongecontroleerde medische ziekte of een ziekte waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de complicaties van deze onderzoekstherapie
  • Geen ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Geen psychiatrische stoornissen die studietrouw in de weg staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ernstige niet-genezende wondzweer of botbreuk
  • Geen aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie

  • Voorafgaande immunotherapie toegestaan

    • Geen voorafgaand interferon
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, inclusief radiosensibilisatoren
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema, inclusief radiosensibilisatoren
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

    • Voorafgaande radiotherapie mag niet de enige evalueerbare laesie van dit onderzoek in een stralingsveld hebben ingeperkt
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Ten minste 4 weken na een eerdere grote operatie of open biopsie (1 week voor een kleine operatie) en hersteld
  • Geen gelijktijdige of recente volledige dosis anticoagulantia of trombolytica (behalve zoals vereist om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden)
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse aspirine (meer dan 325 mg / dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag 1.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Experimenteel: Arm II (PEG-interferon alfa-2b)
Patiënten krijgen PEG-interferon alfa-2b SC op dag 1, 8 en 15.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Biologisch: PEG-interferon alfa-2b
SC gegeven
Andere namen:
  • gepegyleerd interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polyethyleenglycol IFN-A2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage (CR + PR) zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot het moment van PD of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot het moment van PD of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Biochemische respons gemeten na behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Toxiciteit beoordeeld volgens CTC v3.0-criteria voor nadelige resultaten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren